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食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》,公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下:          一、修改原因        2015年12月30日,国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号,以下简称95号文),对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性的基本原则。为贯彻95号文精神,落实药品经营企业追溯管理责任,强化企业主体意识,促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。          2016年4月23日,国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令 第668号),取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定,改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。          根据《国务院...
发布时间: 2016 - 09 - 20
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推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是推进价格改革的重要内容,也是深化医药卫生体制改革的 重要任务,对于加快完善现代市场体系和转变政府职能,促 进医疗卫生事业和医药产业健康发展,满足人民群众不断增 长的医疗卫生需求,减轻患者不合理的医药费用负担,具有 重要意义。为加快推进药品价格改革,经国务院同意,现提 出以下意见:        一、总体要求        深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中 全会精神,认真落实党中央、国务院决策部署,按照使市 场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要 求,逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制,最大限 度减少政府对药品价格的直接干预。坚持放管结合,强化 价格、医保、招标采购等政策的衔接,充分发挥市场机制 作用,同步强化医药费用和价格行为综合监管,有效规范 药品市场价格行为,促进药品市场价格保持合理水平。        二、改革药品价格形成机制        除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价, 完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格 主要由市场竞争形成。...
发布时间: 2015 - 05 - 05
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近日,经国务院同意,国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。《通知》规定,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。其中:(一)医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;(二)专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;(三)医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。《通知》强调,推进药品价格改革必须充分发挥市场和政府“两只手”作用,建立科学合理的价格形成机制。要充分发挥市场配置资源的决定性作用,同时要更好地发挥政府的作用,有关部门都要切实履行责任,加强事中事后监管。取消药品政府定价后,要做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接,强化医药费用和价格行为监管。按照“统筹考虑、稳步推进”的要求,《通知》重点从完善药品采购机制、强化医保...
发布时间: 2015 - 05 - 05
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2014年度药品审评报告 国家食品药品监督管理局药品审评中心 2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家食品药品监督管理总局的领导下,继续秉持质量、公平、效率的原则,围绕完善国家药品审评管理体系建设推进改革,坚持依法依规、科学规范审评,不断提高审评质量和效率,维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求,现将《2014年度药品审评报告》呈现给公众。  一、2014年药品审评基本情况 (一)机构基本情况 药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构,负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心下设13个职能部门,其中9个为技术审评部门;全中心在编115人,技术审评岗位人员89人。技术审评岗位人员正高职称48人,副高职称31人,平均年龄45岁;高级审评员68人,其中具有主审审评员资格人员65人,平均审评工作年限14年。截至2014年底,药审中心待审评任务总量达到18597个,同比2013年底,待审评任务总量增加了4362个。 (二)审评任务接收情况 2014年,药审中心接收新的注册申请8868个(以受理号计,下同)。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。  2014年化药审评任务接收量增加明显,较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%,占年度审评任务接收总量近90%;中药和生物制品审评任务的接...
发布时间: 2015 - 03 - 18
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国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见国办发〔2015〕7号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节,对于加快公立医院改革,规范药品流通秩序,建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。经国务院同意,现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见。  一、总体思路  全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神,按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求,借鉴国际药品采购通行做法,充分吸收基本药物采购经验,坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新,进一步提高医院在药品采购中的参与度。  药品集中采购要有利于破除以药补医机制,加快公立医院特别是县级公立医院改革;有利于降低药品虚高价格,减轻人民群众用药负担;有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为,抵制商业贿赂;有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争,促进医药产业健康发展。  二、实行药品分类采购  (一)对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品,发挥省级集中批量采购优势,由省...
发布时间: 2015 - 02 - 28
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